Rozhodnutie federálneho súdu na Havaji obnovuje dôkazy v centre a vyžaduje zváženie prístupu, aby pravidlá určovali bezpečnostné údaje, nie politika.
30. októbra 2025, po ôsmich rokoch súdneho sporu, federálny súdny proces na Havaji rozhodol, že Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) porušil federálny zákon tým, že uvalil medicínsky zbytočné obmedzenia na mifepriston, ktorý sa používa na predčasné potraty. Vládne Purcell proti Kennedymu (predtým Chelius verzus Becerra), súd rozhodol, že FDA má zákonnú povinnosť spravodlivo vyhodnotiť a zvážiť desaťročia rozsiahleho výskumu potvrdzujúceho bezpečnosť mifepristonu, pričom poznamenal, že agentúra nedokázala zdôvodniť svoje obmedzenia prístupu k mifepristonu.
Zástancovia reprodukčného zdravia označili rozhodnutie za víťazstvo pre reguláciu založenú na dôkazoch.
„Dnešné rozhodnutie je víťazstvom každého, kto verí, že náš prístup k bezpečným a základným liekom by mala diktovať veda, nie politika,“ povedal. Julia Kaye, vedúca právnička z ACLU Reproductive Freedom Project, ktorá podala prípad v mene lekárskych združení a havajského rodinného lekára. „Napriek desaťročiam skúseností v reálnom svete a horám dôkazov, ktoré dokazujú bezpečnosť mifepristonu, FDA reguluje tento liek prísnejšie ako 99 percent liekov na predpis.“
Dôkazy ju potvrdzujú, s viac ako 100 odbornými vedeckými štúdiami, ktoré dokazujú bezpečnosť mifepristonu a rozšírené používanie viac ako 7,5 milióna amerických žien na starostlivosť o potraty od schválenia lieku FDA v roku 2000.
… lieková politika musí byť stanovená lekárskymi dôkazmi a bezpečnostnými údajmi, nie straníckymi programami alebo politickými zásahmi.
Medicínsky zbytočné obmedzenia mifepristonu FDA siahajú až do intenzívneho protipotratového tlaku v 80. rokoch, krátko po tom, ako bol liek vyvinutý. FDA trvalo viac ako desať rokov na schválenie mifepristonu – oveľa dlhšie ako iné lieky – a keď konečne schválili liek v roku 2000, agentúra zaviedla nezvyčajné a zaťažujúce obmedzenia na lieky. Zástancovia reprodukčného zdravia už roky naliehali na FDA, aby zrušila tieto medicínsky zbytočné obmedzenia mifepristonu, argumentujúc tým, že lieková politika musí byť stanovená lekárskymi dôkazmi a bezpečnostnými údajmi, nie straníckymi programami alebo politickými zásahmi.
Lekári zopakovali tento bod a zdôraznili, že rozhodnutie odráža vedecký konsenzus. „Dnešné rozhodnutie je pre vedu výhrou a posilňuje to, čo ukázali desaťročia výskumu – neexistujú žiadne dôveryhodné dôkazy, ktoré by odôvodňovali súčasné zaťažujúce nariadenia o mifepristone,“ povedal. Dr. Amanda Dennis, výkonná riaditeľka Spoločnosti pre plánovanie rodiny. „Keďže sa stratégia protipotratového hnutia kooptovať vedu, aby presadzovala medikamentózne obmedzenia interrupcií, zintenzívňuje sa, dnešné rozhodnutie je kľúčovou pripomienkou, že zdravotná politika musí byť založená na dôkazoch, nie na ideológii.“
Stávky nemôžu byť jasnejšie, keďže tento rozsudok padne uprostred nového politického tlaku na obmedzenie mifepristonu. V septembri minister zdravotníctva a sociálnych služieb Robert Kennedy a komisár FDA Marty Makary oznámili spustenie preskúmania mifepristonu v liste republikánskym generálnym prokurátorom, v reakcii na tlak zástancov a politikov proti potratom. Nová recenzia FDA spočíva na jedinom, šesťstranovom, nerecenzovanom článku, ktorý viac ako 260 odborných výskumníkov odsúdilo ako metodologicky chybný a dospel k nekonzistentným, vedecky nepodloženým záverom.
Obhajcovia varovali, že nová revízia signalizuje tlak na obmedzenie prístupu, pričom politika opäť prevažuje nad dôkazmi. „Teraz minister Kennedy využíva viac nezdravej vedy, aby položil základy pre to, aby bolo ešte ťažšie dostať medikamentózny potrat,“ povedala Kaye. „Dnešné rozhodnutie je kľúčovou pripomienkou toho, že súdy a lekárska komunita nebudú nečinne sedieť, kým Trumpova administratíva likviduje našu zdravotnú starostlivosť a naše reprodukčné slobody.“
Purcell proti Kennedymu vyzval FDA, aby obmedzila prístup k mifepristonu prostredníctvom programu bezpečnosti liekov s názvom Stratégia hodnotenia a zmierňovania rizík (REMS). V rámci tohto programu FDA vyžaduje od lekárov a lekární, ktorí predpisujú alebo vydávajú mifepriston, aby získali certifikáciu u výrobcu lieku, čo je zaťažujúca prekážka, ktorá mnohým bráni ponúkať liek. FDA ďalej vyžaduje, aby pacienti podpísali formulár potvrdzujúci, že používajú liek na potrat, a to aj v prípadoch, keď sa liek používa na liečbu potratu. Formulár sa potom odošle výrobcovi lieku, ktorý môže obsahovať súkromie pacientov.
Menej ako 3 percentá liekov regulovaných FDA podliehajú REMS, ktoré by sa malo vzťahovať len na lieky s vážnymi rizikami, ako je závislosť alebo toxicita pečene. Väčšina liekov v programe REMS sú opioidy. Mifepriston je oveľa bezpečnejší ako iné lieky s REMS a dokonca bezpečnejší ako penicilín, Viagra alebo Tylenol, napriek tomu zostáva prísne obmedzený.
… súdy a lekárska komunita nebudú sedieť, kým Trumpova administratíva bude ničiť našu zdravotnú starostlivosť a naše reprodukčné slobody.
Julia Kaye, vedúca právnička z ACLU Reproductive Freedom Project
Lekári uvádzajú, že certifikačné pravidlá a formuláre skôr bránia prístupu, než aby chránili pacientov.
„Zbytočné obmedzenia mifepristonu FDA sťažujú našu prácu bez akýchkoľvek bezpečnostných výhod,“ povedala Dr. Lisa Folberg, výkonná riaditeľka Kalifornskej akadémie rodinných lekárov. „Oceňujeme, že súd uznal, že FDA nezohľadnila daň, ktorú si jeho obmedzenia vyberajú od lekárov, ktorí sa snažia poskytnúť svojim pacientom bezpečný a účinný liek.“
V roku 2021 FDA pozastavila hlavné časti obmedzení REMS, čím odstránila požiadavku, že lekári musia sami vydávať lieky osobne, a povolila lekárňam vydávať mifepriston, čím sa znížili prekážky v starostlivosti. Tento posun otvoril dvere telehealth potratom, ktoré v súčasnosti predstavujú zhruba jeden zo štyroch všetkých potratov. Odporcovia potratov, ktorí vidia túto expanziu ako hrozbu, požadujú od FDA, aby zvrátila kurz.
Keďže telehealth je teraz ústredným bodom prístupu, súd stanovil jasné podmienky pre FDA. Rozhodnutie súdu vyžaduje, aby agentúra zvážila recenzované dôkazy dokazujúce bezpečnosť mifepristonu vrátane jeho použitia prostredníctvom telemedicíny a posúdila, ako obmedzenia agentúry zaťažujú prístup pacienta.
Nakoniec rozhodnutie obnoví dôkazy do centra a vyžaduje zváženie prístupu, aby pravidlá určovali bezpečnostné údaje, nie politika.
„Som rád, že súd uznal, že extrémne obmedzenia FDA týkajúce sa mifepristonu nie sú založené na logike alebo vede. Ale zatiaľ čo toto rozhodnutie by malo byť výzvou na akciu pre FDA, aby konečne zrušila svoje medicínsky neodôvodnené obmedzenia na umelé prerušenie tehotenstva, obávam sa, že Trumpova administratíva sa pripravuje na to, aby veci ešte zhoršila,“ povedala Dr. Heidi Purcell. „Na Havajských ostrovoch, kde pacienti môžu žiť mimo najbližšieho poskytovateľa, by strata možnosti telemedicíny pre mifepriston bola zničujúca. FDA by mala pracovať na tom, aby zabezpečila, že pacienti vo vidieckych a nedostatočne obsluhovaných oblastiach, ako je Havaj, budú mať prístup k základným liekom a nebudú vytvárať zbytočné prekážky starostlivosti.“
Federálny súd nariadil FDA, aby prehodnotila mifepriston REMS v súlade s jeho nariadením a zákonom, a vyzval strany, aby sa ohlásili do dvoch týždňov. Rozhodnutie súdu nemení okamžite prístup k liekom, ale vyvíja tlak na FDA, aby nasledovala vedu a nie sa nechala ovplyvniť politickým tlakom.
