Koniec éry „čiernej skrinky“ FDA pre estrogén by mohol zmeniť konverzáciu medzi ženami a ich lekármi.
Tento príbeh pôvodne publikoval Katie Couric Media.
Nepresné označovanie a klasifikácia hormonálnej liečby v menopauze zmarila ženy
prístup ku kvalitnej zdravotnej starostlivosti už viac ako dve desaťročia. Dobrá správa? Sme uprostred veľkej reformnej dynamiky.
V pondelok 10. novembra americké ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb oznámilo, že Úrad pre potraviny a liečivá zruší požiadavku „označovania v rámčeku“ pre estrogénové produkty.
„Varovanie čiernej skrinky“, ako sa to bežne nazýva, je súčasťou dopadu tlačovej konferencie, ktorá sa odohrala pred viac ako 20 rokmi a na ktorej boli oznámené zistenia Iniciatívy pre zdravie žien (WHI). Bolo to tiež predmetom polstoročia trvajúceho tlaku a ťahania s federálnou vládou.
Príbeh zo zákulisia
… štítok varoval pred mnohými stavmi … Používanie prudko kleslo – a generácia žien trpela.
Keď sa v sedemdesiatych rokoch minulého storočia stal estrogén v móde, FDA vydal mandát poskytnúť prísne písomné varovania o jeho výhodách a rizikách. V tom čase bol tento krok široko oslavovaný ako feministická výhra a spôsob, ako zabezpečiť, aby ženy boli vyzbrojené informáciami, aby samy mohli rozhodovať bez lekárskej kontroly.
V 90-tych rokoch FDA inicioval viac iteratívny proces označovania liečby menopauzy, aby udržal krok s novým pozorovacím výskumom. Všetko sa zmenilo po tom, ako WHI nesprávne prečítala svoje údaje a vyvolalo to verejné šialenstvo.
V dôsledku toho FDA prehodnotila varovanie o estrogéne a v roku 2003 agentúra aktualizovala požiadavku na najprísnejší formát „označovania v krabici“, ktorý sa vzťahuje na produkty, ktoré spôsobujú vážne reakcie na život a na smrť. V tomto prípade štítok varoval pred mnohými ochoreniami vrátane rakoviny prsníka, srdcových chorôb, krvných zrazenín a pravdepodobnej demencie. Okrem zvýšeného rizika krvných zrazenín nebolo žiadne z ostatných upozornení štatisticky významné. (V jazyku lekárskeho výskumu nie je štatisticky významný nález nálezom.)
Nie je prekvapením, že varovný jazyk a prominentné umiestnenie vyvolali medzi pacientmi aj lekármi neprimeraný poplach. Používanie prudko kleslo – a generácia žien trpela.
Rýchly posun vpred na dnešok
S presadzovaním menopauzy, ktorá si získala celosvetovú pozornosť, sa objavila moderná kampaň za lepšie politiky. Za posledný rok online občianska petícia organizovaná organizáciou Let's Talk Menopauza na podporu odstránenia varovania v rámčeku z vaginálneho estrogénu získala viac ako 26 000 podpisov. Devätnásť štátov predložilo viac ako tri desiatky zákonov na zlepšenie vzdelávania a starostlivosti o menopauze.
A FDA tiež teraz zintenzívnil. V júli zvolala vôbec prvú verejne odvysielanú diskusiu za okrúhlym stolom o hormonálnej liečbe menopauzy; predstavilo tucet lekárov, ktorí naliehali na regulačné orgány, aby konečne zosúladili politiku s údajmi. Po paneli nasledovalo niekoľko týždňov otvorené verejné pripomienkovanie a spätná väzba.
Na pondelkovej tlačovej konferencii a v zodpovedajúcom článku v JAMAkomisár FDA Dr. Marty Makary povedal, že tento proces viedol interných expertov agentúry k záveru, že odstránenie požiadavky na označovanie v krabici bola správna vec.
Nemýľte sa, toto bola dlhodobá požiadavka – nie je ani nová, ani riadená MAHA. Lekári a vedci argumentovali za jeho odstránenie od začiatku bezvýsledne, argumentujúc údajmi z WHI – najväčšej, najdrahšej a jedinej randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie žien po menopauze – nikdy nepodporili jej uvedenie na prvé miesto.
To je určite prípad lokálneho vaginálneho estrogénu. Odborníci vo všetkých oblastiach sa zhodujú na tom, že je bezpečné ho používať, že je to najúčinnejšia liečba vaginálnej suchosti a infekcií močových ciest a že riešenie týchto symptómov zlepšuje dlhodobé zdravie žien, kvalitu života a dlhovekosť. Miestny vaginálny estrogén sa v skutočnosti považuje za taký bezpečný, že iné krajiny vrátane Spojeného kráľovstva ho sprístupnili na voľnom predaji.
Čo bude nasledovať?
… najprv musíme zabezpečiť, aby boli samotní lekári poučení o menopauze.
Regulačná korekcia kurzu je veľká – ale je to len polovica úspechu. Po dvoch desaťročiach strachu a dezinformácií je pred nami výzva pomôcť verejnosti a lekárom pochopiť, čo zmena stavu označovania znamená (a čo nie).
Aby sme to dosiahli, musíme najprv zabezpečiť, aby boli samotní lekári edukovaní o menopauze; hormonálna terapia nemusí byť pre každého, ale každý si zaslúži rozhovor o tom, keď vstupuje do prechodu menopauzy.
Pacienti by tiež mali vedieť, že odstránenie čiernej skrinky sa nerovná č upozornenia. Všetky lieky majú vedľajšie účinky a riziká a výnimkou nie je ani hormonálna liečba. Ďalším krokom FDA bude poskytnúť vhodný revidovaný jazyk pre hormonálnu liečbu vaginálnej a systémovej menopauzy. V druhom prípade je obzvlášť dôležité, aby sa prínosy a riziká posudzovali individuálne a na základe osobnej anamnézy.
Mimoriadne pálčivou otázkou v súčasnosti je, samozrejme, riadenie reakcie verejnosti uprostred krízy na podporu federálnych agentúr. The New York Times nahlásené:
„Američania boli vždy ambivalentní, pokiaľ ide o verejné zdravie vo všeobecnosti a najmä o americký regulačný projekt. Chceme ochranu pred zlými potravinami a zlými liekmi a inými nebezpečnými produktmi, ale tiež chceme pre nás načrtnúť hranicu medzi bezpečným a nebezpečným a prekresliť ho, kedykoľvek to uznáme za vhodné. FDA toto napätie vždy odrážalo.“
Pre tu a teraz? Našou radou je dôverovať lekárom, výskumníkom a vedcom, ktorí to celé desaťročia obhajovali, bez ohľadu na to, kto bol náhodou zodpovedný za FDA. To zahŕňa okrem iného Menopause Society a ACOG.
A čo je dôležité, nedovoľte, aby polarizácia zamotala správu. Tu ide o politiku, nie o politiku. Našou úlohou je pokračovať v diskusii o hormonálnej terapii rovnakým spôsobom ako pri akýchkoľvek liekoch. Konečne môžeme viesť tento rozhovor bez zbytočného strachu, ktorý vyvolalo varovanie čiernej skrinky.
Zvrátenie požiadavky na označovanie FDA je veľkou výhrou pre medicínu založenú na dôkazoch. Teraz je na nás, aby sme ženy zodpovedne informovali o ich výbere.
